Lenacapavir se aplicará dos veces al año como profilaxis preexposición
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el registro sanitario de lenacapavir, un medicamento de acción prolongada indicado para la profilaxis preexposición (PrEP) contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), que se administra mediante una inyección subcutánea dos veces al año.
Con esta autorización, México incorpora una alternativa preventiva de aplicación semestral para personas que no tienen VIH pero presentan riesgo de adquirirlo. El medicamento representa una opción frente a los esquemas de PrEP que requieren una toma diaria o aplicaciones más frecuentes.
Cofepris informó que otorgó el registro sanitario después de analizar la evidencia disponible sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto. El lenacapavir fue desarrollado por la farmacéutica Gilead y su autorización en México se suma a las aprobaciones existentes en Estados Unidos, Brasil y países de la Unión Europea.
La evaluación del medicamento en México tiene antecedentes desde 2023, cuando Cofepris autorizó el protocolo de investigación clínica de fase 3 PURPOSE 2, destinado a estudiar el uso preventivo del lenacapavir de acción prolongada administrado dos veces al año en personas con riesgo de infección.
Los ensayos clínicos PURPOSE 1 y PURPOSE 2 evaluaron la seguridad y eficacia del medicamento en distintas poblaciones. En PURPOSE 1 no se registraron nuevas infecciones por VIH entre las 2 mil 134 participantes que recibieron lenacapavir, mientras que en PURPOSE 2 se registraron dos infecciones entre las personas que recibieron el fármaco.
La Organización Mundial de la Salud recomendó en julio de 2025 incorporar el lenacapavir inyectable dos veces al año como una alternativa adicional de PrEP. La organización destacó que su aplicación semestral puede ofrecer una opción para personas que enfrentan dificultades para mantener esquemas de prevención diaria o que tienen barreras para acudir con frecuencia a los servicios de salud.
La PrEP está dirigida a personas que no viven con VIH y buscan reducir el riesgo de adquirir el virus mediante medicamentos antirretrovirales. El nuevo registro sanitario amplía las alternativas disponibles en México para la prevención de la infección y establece el marco para el uso del lenacapavir con fines preventivos.
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